1月11日上午，立生醫(yī)藥（蘇州）有限公司奠基典禮在蘇州工業(yè)園區(qū)上市企業(yè)產(chǎn)業(yè)園舉行，項(xiàng)目建成后將成為亞洲最大以“吹灌封”技術(shù)為平臺(tái)的無(wú)菌制劑生產(chǎn)基地。
立生醫(yī)藥于2015年9月在蘇州注冊(cè)成立，目前團(tuán)隊(duì)成員已近百人。2016年底立生醫(yī)藥被評(píng)為蘇州工業(yè)園區(qū)“重大領(lǐng)軍企業(yè)”，2019年8月，公司創(chuàng)始人李君寧博士入選國(guó)家級(jí)重大人才工程。2019年底，立生醫(yī)藥完成按照美國(guó)GMP和中國(guó)cGMP標(biāo)準(zhǔn)打造的6600平方米生產(chǎn)基地的建造，并取得《藥品生產(chǎn)許可證》，該生產(chǎn)基地每年生產(chǎn)規(guī)模達(dá)1.2億支無(wú)菌制劑。2021年2月，公司第一個(gè)吸入制劑產(chǎn)品在美國(guó)的上市申請(qǐng)獲FDA受理，并獲優(yōu)先審評(píng)；同年12月，公司另外一個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)的上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，實(shí)現(xiàn)了中美兩個(gè)市場(chǎng)產(chǎn)品申報(bào)雙突破。2022年，立生醫(yī)藥還將有5個(gè)產(chǎn)品9個(gè)規(guī)格中美雙報(bào)。
此次奠基的立生醫(yī)藥總部大樓占地37畝，建筑面積5.7萬(wàn)平方米，總投資額7.5億人民幣，由研發(fā)中試大樓、生產(chǎn)車間和自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)三部分組成。生產(chǎn)基地將引進(jìn)多條國(guó)際先進(jìn)的BFS生產(chǎn)線和全自動(dòng)包裝線，建成吸入霧化劑、滴眼液、軟霧制劑、無(wú)菌注射制劑等多個(gè)劑型的生產(chǎn)車間，預(yù)計(jì)年生產(chǎn)能力達(dá)15億支無(wú)菌制劑。新的生產(chǎn)基地計(jì)劃于2023年通過GMP認(rèn)證，隨后逐步投入生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)。
