從河南省藥監(jiān)局獲悉，我國首個自主知識產(chǎn)權口服抗新冠藥物阿茲夫定，從研發(fā)、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)到銷售總部等全產(chǎn)業(yè)鏈已經(jīng)具備落地河南的基本條件，此舉標志著河南省實施創(chuàng)新驅動、科教興省、人才強省戰(zhàn)略取得標志性突破。
一條新藥產(chǎn)業(yè)鏈的完整形成，要經(jīng)過產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)資質審批、原料藥及輔料關聯(lián)審批、產(chǎn)品上市審批、經(jīng)營銷售資質審批等多個環(huán)節(jié)。而這一切，均建立在嚴格的法律許可、科學的技術驗證、嚴謹?shù)捏w系規(guī)范和成熟的生產(chǎn)工藝基礎之上。
據(jù)了解，阿茲夫定片大規(guī)模上市所需的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營資質、產(chǎn)品注冊信息變更和數(shù)據(jù)轉移、原料藥生產(chǎn)等關鍵問題全部得到解決。截至目前，阿茲夫定片相關注冊信息數(shù)據(jù)已順利轉移到我省，企業(yè)立足河南發(fā)展壯大的基礎更加牢固。新鄉(xiāng)制藥股份有限公司新建原料藥生產(chǎn)線取得生產(chǎn)許可，原料生產(chǎn)得到充分保障。河南真實生物科技有限公司取得附條件生產(chǎn)許可，已具備制劑生產(chǎn)資質。同時，省藥監(jiān)局向真實生物發(fā)放了藥品經(jīng)營許可證，為企業(yè)建設產(chǎn)品銷售網(wǎng)絡提供了條件。
河南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎較好，在生物育種、現(xiàn)代中藥、新型疫苗、醫(yī)用耗材等領域具有較強競爭力，但在創(chuàng)新藥領域發(fā)展、突破的勢頭一直不夠強勁。全省有300多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年獲批的藥品文號在20個左右，其中以仿制藥居多。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2021年度藥品審評報告》顯示，2021年全國共受理新藥臨床試驗申請2412件、新藥上市許可申請389件，審評通過47個創(chuàng)新藥，其中，獲得批準的全新化合物結構創(chuàng)新的1類新藥寥寥無幾，創(chuàng)新藥上市獲批的難度和價值可想而知。
“實現(xiàn)醫(yī)療需求大省、中藥產(chǎn)地大省的彎道超車、換道領跑，河南正在穩(wěn)步疾行。”省藥監(jiān)局黨組書記雷生云說，“阿茲夫定是河南省首個具有自主知識產(chǎn)權的1類創(chuàng)新藥，為助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展著實開了個好頭。”
據(jù)了解，阿茲夫定制劑企業(yè)現(xiàn)已具備大規(guī)模商業(yè)生產(chǎn)能力，年產(chǎn)能68億片左右，能滿足近2億人的治療需求?！白鳛樾陆ㄆ髽I(yè)，我們將持續(xù)做好該藥品全生命周期質量管理，以最快的速度將藥物推向市場。”河南真實生物科技有限公司CEO兼CSO杜錦發(fā)說。
