3月31日，源健優(yōu)科上海生產(chǎn)研發(fā)基地正式揭牌，該項目總建筑面積1.3萬平方米，總投資近3億元，主要用于細胞與基因治療的定制研發(fā)生產(chǎn)業(yè)務。
作為外高橋保稅區(qū)被確定為細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)跨境研發(fā)生產(chǎn)先行區(qū)以來首個CGT（細胞療法與基因治療）項目，同時也是上海自貿區(qū)保稅區(qū)域首個建設工程總承包項目，源健優(yōu)科的落地，將全方位加速該產(chǎn)業(yè)在外高橋集聚。
一站式服務“雪中送炭”
對于患者，CGT已為血液腫瘤和罕見遺傳疾病的患者提供了突破性的藥物和前所未有的醫(yī)療價值?！癈GT藥物研發(fā)難度高，前期投入費用大，將部分環(huán)節(jié)外包給更具經(jīng)驗的CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）企業(yè)，可以在節(jié)約成本的同時，提高項目成功率。擁有全流程、一站式服務的源健優(yōu)科正式開業(yè)，將對外高橋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈形成有力補充。”源健優(yōu)科生物科技上海有限公司首席執(zhí)行官兼創(chuàng)始人何映珂表示。
“我們這個行業(yè)要讓客戶下訂單，好比從事餐飲行業(yè)要先開出餐廳才有人點菜一樣?！贝饲埃唇?yōu)科曾在外地、上海其他區(qū)域物色合適場地，最終“花落”浦東外高橋，得益于這里的多重優(yōu)勢和服務效率，何映珂對此連連“點贊”。
“外高橋作為我國第一個保稅區(qū)、第一個自由貿易試驗區(qū)，獨特的保稅優(yōu)勢對我們這種需要進口醫(yī)療器械的企業(yè)非常有利。同時，這幢獨立的小樓很適合我們這種醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，小樓的建設都是按照我們的要求由外高橋為我們定制的，‘交鑰匙入住’工程讓我們節(jié)省了大量資金和時間投入，可謂雪中送炭，可以集中精力做研發(fā)生產(chǎn)?！?/p>
據(jù)悉，源健優(yōu)科上海生產(chǎn)研發(fā)基地一期項目配備7條GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）生產(chǎn)線，投資近2億，符合全球主要監(jiān)管區(qū)域的質量體系及領先的病毒載體開發(fā)、生產(chǎn)、純化工藝，產(chǎn)能及純度等指標均達到國際頂尖水平。
“走出去、引進來”
由于細胞與基因療法的終端產(chǎn)品為“活細胞”，對生產(chǎn)設施在地性要求更高，而大部分公司在海外沒有GMP生產(chǎn)能力且缺少美國食品藥品監(jiān)督管理局臨床用藥申請經(jīng)驗，因此需要和有海外生產(chǎn)能力的企業(yè)合作，加速項目進展和提高申請成功率。同時，海外產(chǎn)品想要在中國上市時也必須尋求國內相關合作進行在岸生產(chǎn)。
源健優(yōu)科的一大優(yōu)勢是采用中美兩地運營，其創(chuàng)始及核心團隊均具備20到30年就職于國際領先的知名跨國藥企等工作經(jīng)歷，可以為客戶提供中美申報服務，有效解決國內客戶出海受阻、海外CDMO選擇困難及海外產(chǎn)業(yè)國內生產(chǎn)等行業(yè)痛點。目前，已有來自美國與亞洲的數(shù)家企業(yè)在源健優(yōu)科生產(chǎn)基地開展合同研發(fā)生產(chǎn)，更多合作也在積極洽談中。
成為歸國創(chuàng)業(yè)的首站
處于雙循環(huán)節(jié)點的外高橋，正不斷發(fā)揮著吸引集聚全球要素資源引力場的作用。越來越多創(chuàng)業(yè)者，與源健優(yōu)科一樣選擇外高橋作為歸國創(chuàng)業(yè)的首站，在這里充分運用國內國際兩個市場、兩種資源。
數(shù)據(jù)顯示，外高橋保稅區(qū)已集聚各類生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)800余家，全國30%的進口藥品和25%的進口醫(yī)療器械都源自于此。越來越多的醫(yī)療頭部企業(yè)將外高橋選為根據(jù)地，藥明康德、百濟神州、國藥控股等都落戶這里。多重政策激勵，新賽道、新機遇不斷涌現(xiàn)，外高橋正開啟大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新空間。
外高橋集團股份副總經(jīng)理張浩表示，源健優(yōu)科是外高橋保稅區(qū)重點引進項目，它的落成將為CGT產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新賦能。依托引領區(qū)、自貿區(qū)、海關特殊監(jiān)管區(qū)域等在內的多重制度創(chuàng)新和資源統(tǒng)籌優(yōu)勢，外高橋將在打造“細胞和基因治療跨境研發(fā)生產(chǎn)先行區(qū)”上持續(xù)發(fā)力，引領推動外高橋CGT產(chǎn)業(yè)邁向高質量發(fā)展新階段。“未來，外高橋還將持續(xù)做好園區(qū)產(chǎn)業(yè)空間保障，營造效率更高、成本更低、功能更強、服務更優(yōu)的一流營商環(huán)境，厚植企業(yè)發(fā)展沃土。 ”
