世界500強(qiáng)羅氏集團(tuán)創(chuàng)立于1896年，在診斷領(lǐng)域持續(xù)排名全球第一位。近年來(lái)，羅氏集團(tuán)攜手蘇州工業(yè)園區(qū)書(shū)寫(xiě)了外資深耕加碼的故事——從設(shè)立生產(chǎn)基地到落戶(hù)亞太研發(fā)中心，再到逐步引入各類(lèi)世界先進(jìn)的產(chǎn)品線(xiàn)和項(xiàng)目。隨著羅氏診斷的持續(xù)發(fā)展，產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)逐步顯現(xiàn)，園區(qū)目前已集聚體外診斷領(lǐng)域企業(yè)100余家，形成涵蓋原料-試劑-儀器-診斷服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈。
產(chǎn)業(yè)發(fā)展既靠企業(yè)創(chuàng)新的“硬本事”，也靠營(yíng)商環(huán)境的“軟實(shí)力”。園區(qū)依托蘇州自貿(mào)片區(qū)平臺(tái)開(kāi)展制度創(chuàng)新，為企業(yè)發(fā)展解決堵點(diǎn)、難點(diǎn)，為羅氏進(jìn)口牛血清開(kāi)展中德雙邊監(jiān)管互認(rèn)，使總投資2.99億美元的羅氏亞太生產(chǎn)基地順利投產(chǎn)，并持續(xù)研究先行先試舉措，推進(jìn)其他生物原料進(jìn)口和本地獲取、引進(jìn)產(chǎn)品及自研產(chǎn)品評(píng)審注冊(cè)等各類(lèi)事項(xiàng)。近期，羅氏亞太儀器設(shè)備生產(chǎn)基地設(shè)立，首次實(shí)現(xiàn)其先進(jìn)診斷儀器設(shè)備產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)，如今的羅氏診斷蘇州已逐步成長(zhǎng)為綜合性診斷產(chǎn)品研發(fā)制造基地，也成為園區(qū)發(fā)力國(guó)際先進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的精彩縮影。
在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方面，園區(qū)謀劃早、布局全，使其已然成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新的增長(zhǎng)極。截至2023年底，園區(qū)集聚醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)約800家，其中生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)達(dá)到217家，產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達(dá)425億元，均位居全市第一，目前蘇州上市的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共8家，全部集中在園區(qū)，全球行業(yè)前20強(qiáng)企業(yè)中已有一半以上在園區(qū)布局。
“磁吸”龍頭企業(yè)
2023年春，全球市占率超70%的消化內(nèi)窺鏡領(lǐng)先企業(yè)日本奧林巴斯在中國(guó)設(shè)立的首個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)研發(fā)基地落戶(hù)園區(qū)，這也是其首次將核心產(chǎn)品放到日本以外地區(qū)生產(chǎn)。
作為專(zhuān)業(yè)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)藥制品以及手術(shù)醫(yī)療器械方面的全球領(lǐng)導(dǎo)品牌，德國(guó)貝朗自落戶(hù)園區(qū)以來(lái)，從最初的輸液袋生產(chǎn)，到逐步引進(jìn)手術(shù)器械、透析儀等高技術(shù)產(chǎn)品，再到貝朗蛇牌學(xué)院獲批、蛇牌維修服務(wù)中心等高附加值項(xiàng)目設(shè)立，打造了集研發(fā)、高端制造、功能服務(wù)、專(zhuān)業(yè)教育等多元化業(yè)務(wù)于一體的綜合性醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地。
參天制藥在園區(qū)投資超3億美元新建的滴眼劑工廠(chǎng)于日前竣工交付，作為參天集團(tuán)完善全球生產(chǎn)和供應(yīng)結(jié)構(gòu)的重大戰(zhàn)略，將引進(jìn)世界先進(jìn)的滴眼劑配液、灌裝線(xiàn)17條、包裝線(xiàn)10條，成為全球頂尖的規(guī)模眼科制藥基地。
全球健康科技領(lǐng)導(dǎo)者荷蘭飛利浦集團(tuán)近期又加大投資布局，將醫(yī)療設(shè)備核心部件實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)，還設(shè)立了全球業(yè)務(wù)服務(wù)中心，加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作，建設(shè)博士后工作站和創(chuàng)新聯(lián)合體，向更高能級(jí)發(fā)展，成為涵蓋生產(chǎn)、研發(fā)、銷(xiāo)售、全球維修等功能的綜合性影像產(chǎn)品基地，進(jìn)一步整合資源、加強(qiáng)創(chuàng)新、提升效率，立足園區(qū)，為中國(guó)和全球市場(chǎng)提供卓越服務(wù)。
事實(shí)上，從全球光學(xué)及光電技術(shù)領(lǐng)軍者德國(guó)蔡司集團(tuán)在園區(qū)奠基啟動(dòng)在華首個(gè)購(gòu)地自建項(xiàng)目、500強(qiáng)丹納赫集團(tuán)落地進(jìn)入中國(guó)以來(lái)最大一筆單體投資設(shè)立亞太診斷聯(lián)合研發(fā)制造基地，到醫(yī)療數(shù)字顯示領(lǐng)先企業(yè)比利時(shí)巴可、腦神經(jīng)外科領(lǐng)先企業(yè)英特格拉等首次在中國(guó)設(shè)立高端醫(yī)療器械研發(fā)制造測(cè)試基地，再到全球最大的動(dòng)物保健公司碩騰生物制藥中國(guó)制造基地和研發(fā)中心、全球最大的生物藥CDMO公司龍沙公司簽約植物膠囊新項(xiàng)目、全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司賽諾菲設(shè)立其在亞洲的首個(gè)研究院……新布局、新產(chǎn)線(xiàn)、新產(chǎn)品，一批又一批醫(yī)療醫(yī)藥全球行業(yè)龍頭企業(yè)新項(xiàng)目“花落”園區(qū)。
如今，園區(qū)將生物醫(yī)藥的布局?jǐn)U大至大健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，重點(diǎn)在營(yíng)養(yǎng)保健、醫(yī)療美容等方向加大布局，歐萊雅、惠氏、康寶萊、哥蘭比亞等龍頭企業(yè)在智慧運(yùn)營(yíng)、新品產(chǎn)能、研發(fā)貿(mào)易等領(lǐng)域加大投資?？鐕?guó)企業(yè)數(shù)量多、實(shí)力強(qiáng)，引領(lǐng)帶動(dòng)了園區(qū)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展生態(tài)。
“壯大”創(chuàng)新苗子
人工心臟作為一項(xiàng)研發(fā)難度極大的高科技醫(yī)療器械，被譽(yù)為“醫(yī)療器械皇冠上的明珠”。當(dāng)前，全球人工心臟技術(shù)已經(jīng)到了全磁懸浮技術(shù)的時(shí)代，蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司堅(jiān)持“源頭創(chuàng)新”，十多年如一日，成功研發(fā)國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)全磁懸浮式人工心臟。
人工心臟相當(dāng)于一臺(tái)微型高功率血泵，替代心臟的“泵”功能，將血液泵送至全身，滿(mǎn)足全身血液循環(huán)需求。同心醫(yī)療的全磁懸浮人工心臟在關(guān)鍵性能指標(biāo)方面達(dá)到了行業(yè)前沿水準(zhǔn)，在植入侵犯性、血液相容性、防感染性方面更是顯現(xiàn)出國(guó)際領(lǐng)先水平?！拔覀儾粌H具備獨(dú)立完備的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，而且在美國(guó)、歐洲、日本等國(guó)家與地區(qū)完成了核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，同時(shí)與人工心臟領(lǐng)域國(guó)際頂尖專(zhuān)家保持緊密合作，保證產(chǎn)品從出生的第一天開(kāi)始就是一個(gè)國(guó)際化的產(chǎn)品?！碧K州同心醫(yī)療科技股份有限公司中國(guó)區(qū)總裁及首席財(cái)務(wù)官陸誠(chéng)捷說(shuō)。
在全力打造國(guó)際知名、國(guó)內(nèi)最有競(jìng)爭(zhēng)力和影響力的產(chǎn)業(yè)地標(biāo)的征程上，園區(qū)自主培育的創(chuàng)新企業(yè)成功摘下了這枚“寶石”。
企業(yè)是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“生力軍”，伴隨著載體的規(guī)劃與建設(shè)，一批又一批具有國(guó)際化創(chuàng)新能力的醫(yī)療器械項(xiàng)目不斷聚集。目前，園區(qū)累計(jì)有29款產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批“綠色通道”，其中16款已獲批上市銷(xiāo)售，占全市67%、全省47%，取得三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證516張，在影像設(shè)備、體外診斷、植介入設(shè)備和醫(yī)用材料等領(lǐng)域具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，園區(qū)也成為蘇州生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械國(guó)家先進(jìn)制造業(yè)集群的核心區(qū)域。
“布局”產(chǎn)業(yè)鏈條
園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步于近二十年前，經(jīng)歷并抓住了三波產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)遇——海外人才歸國(guó)潮，為優(yōu)秀人才提供拎包入住式創(chuàng)業(yè)服務(wù)；國(guó)內(nèi)外大院大所布局潮，引進(jìn)知名高校院所，補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)生態(tài)科教資源短板；資本市場(chǎng)浪潮，沛嘉、潤(rùn)邁德等一批企業(yè)成功上市。
醫(yī)療器械涉及的學(xué)科領(lǐng)域廣泛，涵蓋機(jī)械工程、光學(xué)、電子、化學(xué)等，園區(qū)完備的工業(yè)體系為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的蓬勃?dú)鈩?shì)鑄造了天然的優(yōu)勢(shì)，器械廠(chǎng)家能夠方便地找到更合適的合作伙伴，反過(guò)來(lái)也助力園區(qū)打造完備的產(chǎn)業(yè)鏈體系。
一直以來(lái)，園區(qū)始終堅(jiān)持在營(yíng)造產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)和加大特色化差異化領(lǐng)域布局。園區(qū)重點(diǎn)布局體外診斷、植介入器械、影像及治療設(shè)備等三大重點(diǎn)領(lǐng)域，特色發(fā)展生物醫(yī)用材料，先導(dǎo)布局AI+器械（包括AI輔助診斷、手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人、智能器械、數(shù)據(jù)處理軟件等），結(jié)出了累累碩果?？v觀(guān)園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)，基本覆蓋國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》所有品類(lèi)，其中體外診斷作為突出亮點(diǎn)，占據(jù)園區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)證獲證數(shù)量半壁江山。
如今，蘇州城東、金雞湖畔，這片278平方公里的產(chǎn)業(yè)沃土上，外資龍頭企業(yè)用一次次的投資加碼為營(yíng)商環(huán)境、創(chuàng)新環(huán)境、人才環(huán)境投下“信任票”，自主創(chuàng)新企業(yè)用一次次的技術(shù)創(chuàng)新、行業(yè)突破彰顯著“不凡身手”。
今年春天，又一批國(guó)際先進(jìn)的醫(yī)療器械優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目接踵而至。生命盾醫(yī)療中國(guó)總部暨介入人工心臟系統(tǒng)工廠(chǎng)在園區(qū)開(kāi)業(yè)，負(fù)責(zé)中國(guó)本土創(chuàng)新研發(fā)、全球生產(chǎn)及亞太市場(chǎng)拓展；伯樂(lè)生命科技暨伯樂(lè)樹(shù)脂微球中國(guó)研發(fā)中心開(kāi)業(yè)，這是其拓展生命科學(xué)事業(yè)板塊的重要布局，將強(qiáng)化與本地企業(yè)的協(xié)同，面向全球開(kāi)展銷(xiāo)售。這些細(xì)分領(lǐng)域的“小巨人”為園區(qū)補(bǔ)齊了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的重要環(huán)節(jié)。
根據(jù)《蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)攻堅(jiān)行動(dòng)方案（2023-2025）》，園區(qū)正加速打造成為醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品、新應(yīng)用、新標(biāo)準(zhǔn)的“四新首發(fā)地”，充分發(fā)揮外資龍頭企業(yè)高度集聚、內(nèi)資創(chuàng)新型企業(yè)全面布局的“雙輪驅(qū)動(dòng)”發(fā)展優(yōu)勢(shì)，聚焦產(chǎn)業(yè)鏈謀篇布局，加速推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈延鏈補(bǔ)鏈強(qiáng)鏈，形成了上游原材料、元器件，中游研發(fā)生產(chǎn)制造，下游應(yīng)用推廣的全產(chǎn)業(yè)布局，“鏈”出醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
