上海市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施
??為深入貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，加快促進我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定如下措施。
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一、支持研發(fā)創(chuàng)新
??（一）打造協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)。深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，進一步完善監(jiān)管體系、監(jiān)管機制、監(jiān)管方式，健全審評審批機制，優(yōu)化服務(wù)方式和程序，提升審評審批質(zhì)量效率，強化監(jiān)管促加速；深化醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同，大力支持研發(fā)創(chuàng)新，探索醫(yī)療、醫(yī)保數(shù)據(jù)資源利用和開放共享，加速創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化上市和臨床應(yīng)用，更好服務(wù)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快建設(shè)具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。（責(zé)任單位：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市科委、市經(jīng)濟信息化委、市醫(yī)保局）
??（二）提升服務(wù)能級。聚焦細胞與基因治療、罕見病、兒童用藥、高質(zhì)量首仿藥、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機器人、腦機接口、粒子治療設(shè)備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備等重點領(lǐng)域和產(chǎn)品，建立在研重點品種服務(wù)清單，在臨床試驗、注冊上市、檢查檢驗、生產(chǎn)許可等環(huán)節(jié)跨前指導(dǎo)。夯實國家、市、區(qū)三級聯(lián)動服務(wù)機制，支持國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心能力提升，加快區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站擴能升級，開展在研創(chuàng)新產(chǎn)品信息收集、重點項目跨前指導(dǎo)和跟蹤服務(wù)。完善醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理協(xié)作審查機制，簡化統(tǒng)一受理資料和流程、增加會議頻次、縮短審查時間，推進長三角區(qū)域多中心臨床試驗倫理協(xié)作審查。加強臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化，強化數(shù)據(jù)在研發(fā)創(chuàng)新中的運用。建立以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新醫(yī)療器械篩選評估機制，加速轉(zhuǎn)化上市。（責(zé)任單位：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市科委、市經(jīng)濟信息化委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）
??（三）支持中藥研發(fā)創(chuàng)新。建立醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范收集整理人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)機制，探索人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)作為真實世界證據(jù)用于藥品注冊申報。制訂醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理規(guī)定。支持療效確切、特色優(yōu)勢明顯的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑及名老中醫(yī)方開發(fā)轉(zhuǎn)化為中藥新藥。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、研發(fā)單位和藥品企業(yè)共同打造中藥創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化平臺，支持中藥創(chuàng)新藥臨床研究和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研究，鼓勵中藥大品種培育和經(jīng)典品種二次開發(fā)。外省市按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥配方顆粒在我市銷售的，免予備案。（責(zé)任單位：市藥品監(jiān)管局、市科委、市衛(wèi)生健康委、市中醫(yī)藥管理局）
??（四）強化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)。積極參與藥品醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂和國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)。發(fā)揮新型標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織作用，推進人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機器人、腦機接口、粒子治療設(shè)備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備、細胞與基因治療等前沿技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化研究。持續(xù)開展中藥飲片、中藥配方顆粒及中醫(yī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究，依托國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會（ISO/TC249）等國際標(biāo)準(zhǔn)化平臺，制定中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)。支持藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過程數(shù)字化追溯等團體標(biāo)準(zhǔn)制訂。（責(zé)任單位：市藥品監(jiān)管局、市市場監(jiān)管局、市科委、市中醫(yī)藥管理局、市經(jīng)濟信息化委）
??（五）加強知識產(chǎn)權(quán)保護。健全創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械專利快速審查服務(wù)機制，加大專利侵權(quán)糾紛行政裁決工作力度，對擁有自主專利的創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械，實施嚴(yán)格知識產(chǎn)權(quán)保護。開展藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＠麑?dǎo)航。鼓勵高校、科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等創(chuàng)新主體開展高價值專利培育，提升專利質(zhì)量和轉(zhuǎn)化運用效益。探索細胞與基因治療專利專題數(shù)據(jù)庫建設(shè)。（責(zé)任單位：市知識產(chǎn)權(quán)局、市衛(wèi)生健康委）
??（六）加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用。持續(xù)優(yōu)化完善我市新上市藥品掛網(wǎng)服務(wù)，積極申請成為新上市藥品首發(fā)掛網(wǎng)省份。推動擴大醫(yī)療服務(wù)項目和醫(yī)用耗材醫(yī)保支付范圍，覆蓋更多創(chuàng)新產(chǎn)品。對企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品收費編碼申請予以提前指導(dǎo)和資料預(yù)審。在國家醫(yī)保藥品和“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄發(fā)布1個月內(nèi)，根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，及時配備使用。探索“新優(yōu)藥械”從研發(fā)到使用的高效對接機制，優(yōu)化臨床急危重癥搶救不可替代新藥的入院流程，逐步實現(xiàn)由30個工作日縮減至15個工作日。對符合規(guī)定的“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品，及時研究納入醫(yī)保支付范圍，鼓勵商業(yè)健康險產(chǎn)品覆蓋更多“新優(yōu)藥械”。在試點醫(yī)療機構(gòu)探索開展醫(yī)保和商業(yè)保險同步結(jié)算，打通更多支付路徑。制訂臨床急需藥械臨時進口服務(wù)指導(dǎo)方案。探索特定醫(yī)療機構(gòu)先行進口未在境內(nèi)注冊上市的臨床急需罕見病用藥械。（責(zé)任單位：市科委、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市藥品監(jiān)管局、申康醫(yī)院發(fā)展中心）
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二、深化落實國家改革試點任務(wù)
??（七）推動藥品領(lǐng)域改革。支持符合條件的創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批時限縮短至30個工作日，并積極推廣試點經(jīng)驗。依托藥物臨床試驗大數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺，提升臨床試驗質(zhì)效。開展化學(xué)藥品等補充申請審評審批程序改革，對我市藥品重大變更申報前的注冊核查和檢驗提供前置服務(wù)，實現(xiàn)需核查檢驗的化學(xué)藥品補充申請審批時限縮短至60個工作日。爭取境外生產(chǎn)藥品補充申請審評審批和仿制藥立卷審查試點，加快首仿品種上市。完善已上市藥品變更流程及指南，對符合要求的場地變更合并開展許可檢查、注冊核查及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。遴選符合條件的品種開展生物制品分段生產(chǎn)試點，推進重大外資項目跨境分段生產(chǎn)試點，并提供通關(guān)便利。探索開展藥品連續(xù)制造試點。（責(zé)任單位：市藥品監(jiān)管局、上海海關(guān)）
??（八）推進醫(yī)療器械領(lǐng)域改革。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)加快開展自行研制使用體外診斷試劑試點工作。推進已備案醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑的臨床使用數(shù)據(jù)，應(yīng)用于產(chǎn)品注冊申報。支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集度高的園區(qū)建設(shè)符合要求的檢驗檢測、工藝用水用氣等設(shè)施設(shè)備，供園區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共享共用。（責(zé)任單位：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、上海海關(guān)）
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三、提升審評審批質(zhì)效
??（九）健全審評審批機制。加強在研重點品種注冊申報前置指導(dǎo)，屬于省級審評審批事項的，實施預(yù)查預(yù)檢、即到即審、智慧審評，完善審評指南。對在研重點藥品、進口轉(zhuǎn)本地生產(chǎn)藥品優(yōu)先進行注冊抽樣和檢查，同步開展注冊核查與生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。對在研重點醫(yī)療器械提供注冊體系核查預(yù)審服務(wù)，優(yōu)先注冊檢驗，實施研檢聯(lián)動。新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已在同一生產(chǎn)地址通過產(chǎn)品注冊體系現(xiàn)場核查且不存在真實性問題或嚴(yán)重缺陷的，可減免生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查。（責(zé)任單位：市藥品監(jiān)管局）
??（十）提升第二類醫(yī)療器械注冊審評效能。對具有明顯臨床價值、創(chuàng)新性強的第二類醫(yī)療器械，鼓勵申請適用創(chuàng)新特別審查程序，優(yōu)先注冊檢驗、技術(shù)審評和注冊體系核查；屬于全國首個或符合優(yōu)先審批條件的醫(yī)療器械參照實施。完善咨詢路徑，優(yōu)化注冊申報事前輔導(dǎo)和事中服務(wù)機制，提高申報資料質(zhì)量、縮短補正時間，第二類醫(yī)療器械首次注冊平均周期壓縮至六個月內(nèi)。立卷審查中提出的第二類醫(yī)療器械分類界定在兩周內(nèi)完成。對符合條件的第二類醫(yī)療器械變更注冊和延續(xù)注冊實施聯(lián)合辦理，探索優(yōu)化注冊收費機制。對已上市的進口和外省市轉(zhuǎn)入我市生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械，優(yōu)化注冊資料申報要求和生產(chǎn)現(xiàn)場核查程序，鼓勵批量轉(zhuǎn)產(chǎn)，實施集中審評、合并或減免現(xiàn)場核查；符合要求的，5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。（責(zé)任單位：市藥品監(jiān)管局、市發(fā)展改革委、市財政局）
??（十一）優(yōu)化注冊檢驗。加快生物制品批簽發(fā)檢驗和進口藥品通關(guān)檢驗速度，確保進口藥品到港后3個工作日內(nèi)實施抽樣，每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。探索優(yōu)化罕見病藥品進口抽檢模式，除留樣備查外，允許檢驗合格且未發(fā)生損耗的剩余藥品上市銷售。暢通創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械檢驗綠色通道，實行臨床急需藥品醫(yī)療器械即收即檢。（責(zé)任單位：市藥品監(jiān)管局）
??（十二）提升檢驗?zāi)芗墶?/strong>加強生物制品、腦機接口、植入式醫(yī)療器械、大型醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療軟件等專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺建設(shè)，為企業(yè)提供產(chǎn)品安全評價、質(zhì)量控制、注冊備案、風(fēng)險評估、注冊檢驗等服務(wù)。推進生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力建設(shè)，配備相適應(yīng)的人員、儀器設(shè)備和設(shè)施場地，擴大授權(quán)的品種范圍。季節(jié)性流感疫苗的批簽發(fā)時限縮短至30個工作日。（責(zé)任單位：市藥品監(jiān)管局）
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四、擴大高水平開放合作
??（十三）推進長三角監(jiān)管協(xié)同。完善產(chǎn)業(yè)服務(wù)、風(fēng)險排查、標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)、執(zhí)法協(xié)同等領(lǐng)域合作。加強藥品醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、分段生產(chǎn)的跨區(qū)域監(jiān)管合作，推進長三角地區(qū)藥品上市后變更管理工作程序及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，推動實現(xiàn)區(qū)域注冊備案審評要求和檢查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、結(jié)果互認(rèn)。（責(zé)任單位：市藥品監(jiān)管局）
??（十四）對接國際規(guī)則助力出海。發(fā)揮世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證實驗室優(yōu)勢，支持檢驗檢測機構(gòu)獲得國際權(quán)威技術(shù)組織認(rèn)可，積極引進國際權(quán)威檢測認(rèn)證機構(gòu)，為國產(chǎn)藥品醫(yī)療器械出海提供全球認(rèn)可的檢驗服務(wù)。完善我市藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系，配合國家藥監(jiān)局做好申請加入國際藥品檢查合作計劃（PIC/S）相關(guān)工作。支持創(chuàng)新藥械在滬開展國際多中心臨床試驗。搭建平臺，鼓勵企業(yè)開展國際注冊申報。培育國際化醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)（CDMO），鼓勵面向國際市場承接研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。拓寬醫(yī)療器械出口銷售證明的出具范圍。支持符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)在綜合保稅區(qū)內(nèi)按照相關(guān)規(guī)定開展保稅維修業(yè)務(wù)。（責(zé)任單位：市藥品監(jiān)管局、市科委、市經(jīng)濟信息化委、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市商務(wù)委、申康醫(yī)院發(fā)展中心、上海海關(guān)）
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五、構(gòu)建全生命周期監(jiān)管
??（十五）強化醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管。完善藥品現(xiàn)代化物流條件，鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)整合倉儲和運輸資源，構(gòu)建跨區(qū)域多倉協(xié)同管理模式；支持藥品生產(chǎn)企業(yè)共享藥品現(xiàn)代物流企業(yè)倉儲資源，支持醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)企業(yè)按照規(guī)定跨省設(shè)置倉庫，推動藥械流通行業(yè)集約化、規(guī)?；l(fā)展。藥品零售企業(yè)被其他藥品零售連鎖總部收購的，可按照變更程序簡化辦理經(jīng)營許可。加強藥品和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易平臺監(jiān)管，探索第三方監(jiān)測，督促平臺健全質(zhì)量管理體系。（責(zé)任單位：市藥品監(jiān)管局、市商務(wù)委、市市場監(jiān)管局）
??（十六）加強高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管。強化創(chuàng)新、附條件上市產(chǎn)品的監(jiān)測和風(fēng)險會商，建立創(chuàng)新藥械上市后風(fēng)險排查清單，對關(guān)鍵指標(biāo)實施評價性抽檢，開展上市后安全性評價。強化在產(chǎn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)管。探索將真實世界數(shù)據(jù)研究成果轉(zhuǎn)化運用至監(jiān)管。（責(zé)任單位：市藥品監(jiān)管局）
??（十七）推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。推動人工智能技術(shù)與醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈融合，加快人工智能藥物發(fā)現(xiàn)與設(shè)計系統(tǒng)應(yīng)用，推動醫(yī)藥大模型賦能研發(fā)。鼓勵生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，應(yīng)用智能制藥、實驗室管理、制造執(zhí)行等智能化系統(tǒng)，加快建設(shè)數(shù)智化、規(guī)模化、品牌化企業(yè)。鼓勵我市疫苗生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)和改造生產(chǎn)線，嚴(yán)格落實生產(chǎn)檢驗過程信息化，血液制品企業(yè)建立覆蓋采漿、入廠、生產(chǎn)、檢驗全過程的信息化體系，實現(xiàn)全程追溯。鼓勵醫(yī)藥流通企業(yè)構(gòu)建供應(yīng)鏈數(shù)智化協(xié)同平臺，推廣智能倉儲調(diào)度，促進供應(yīng)鏈間數(shù)據(jù)電子化和應(yīng)用共享。（責(zé)任單位：市經(jīng)濟信息化委、市科委、市商務(wù)委、市藥品監(jiān)管局）
??（十八）推進協(xié)同治理。對國家集采中選產(chǎn)品實行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢全覆蓋，強化中選藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。督促集采品種持有人加強產(chǎn)品質(zhì)量控制，規(guī)范原輔料變更管理。推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，并向其他劑型拓展。協(xié)同建立集采藥品療效反饋收集機制。（責(zé)任單位：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局）
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六、強化監(jiān)管能力建設(shè)
??（十九）加強職業(yè)化專業(yè)化能力建設(shè)。強化監(jiān)管技術(shù)支撐機構(gòu)建設(shè)，承接國家改革試點任務(wù)。加強檢查員隊伍建設(shè)和能力提升，科學(xué)劃分檢查員類別，優(yōu)化各類檢查員管理。支持產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)有序開展重點產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)，穩(wěn)步提升與區(qū)域產(chǎn)業(yè)特點相適應(yīng)的審評檢查能力。（責(zé)任單位：市藥品監(jiān)管局、市人力資源社會保障局）
??（二十）推進監(jiān)管科學(xué)研究。推進國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地建設(shè)。將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入我市科學(xué)技術(shù)體系，加強我市藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新基地建設(shè)。支持高等院校、科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、企事業(yè)單位參與藥品監(jiān)管科學(xué)研究，啟動監(jiān)管科學(xué)重點項目，推出監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。鼓勵高等院校設(shè)立藥品監(jiān)管科學(xué)專業(yè)，培養(yǎng)專業(yè)人才。建立政企交流機制，開展聯(lián)合咨詢、精準(zhǔn)服務(wù)，推進藥品醫(yī)療器械新技術(shù)、新業(yè)態(tài)落地。（責(zé)任單位：市藥品監(jiān)管局、市科委、市經(jīng)濟信息化委、市教委）
??（二十一）提升行政檢查質(zhì)效。加大涉企行政檢查統(tǒng)籌力度。落實國家、市、區(qū)三級協(xié)同和跨層級聯(lián)合檢查制度，推進許可檢查、注冊體系核查與生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查、藥物警戒檢查等應(yīng)并盡并、協(xié)同開展。實施跨區(qū)域跨部門監(jiān)管協(xié)同。（責(zé)任單位：市藥品監(jiān)管局）
??（二十二）強化全生命周期數(shù)智監(jiān)管。建設(shè)數(shù)字化監(jiān)管平臺，完善品種和信用檔案，強化創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)地圖、AI+智慧輔助審評審批、AI+現(xiàn)場監(jiān)管、風(fēng)險預(yù)警等在監(jiān)管中的應(yīng)用。深化醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)用，加強與醫(yī)療、醫(yī)保等銜接，逐步擴大品種范圍。持續(xù)推動中藥飲片全程追溯，推進中藥代煎配送等服務(wù)數(shù)智化建設(shè)。（責(zé)任單位：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市中醫(yī)藥管理局）
上海市人民政府辦公廳
??2025年10月23日
