近日，上海腦機接口企業(yè)博?？党晒孬@全球首張侵入式腦機接口第三類醫(yī)療器械注冊證，其植入式手部運動功能代償系統(tǒng)正式獲批上市，一舉打破了腦機接口技術長期停留在科研實驗階段的局面，實現(xiàn)了該領域從實驗室研發(fā)走向臨床商用落地的全球首次跨越。這一里程碑式成果的背后，離不開上海近年來對腦機接口產(chǎn)業(yè)的系統(tǒng)性培育。
截至目前，上海已集聚近60家腦機接口企業(yè)，覆蓋侵入式、半侵入式、非侵入式三大技術路線，搭建起從核心器件研發(fā)、技術攻關、臨床轉(zhuǎn)化驗證到商業(yè)化落地的全鏈條完整產(chǎn)業(yè)生態(tài)，為這一前沿未來產(chǎn)業(yè)的規(guī)?；l(fā)展構(gòu)筑出獨有的"上海樣本"。腦機接口產(chǎn)業(yè)浪潮已至。國家層面，2026 年政府工作報告首次將腦機接口與量子科技、具身智能、6G 并列，明確為國家重點培育的未來產(chǎn)業(yè)。
優(yōu)先落地已完成臨床驗證的三甲醫(yī)院
“我現(xiàn)在很好，比之前越來越好了，身上既沒有麻木感，也沒有痙攣和肌無力，手部功能也較此前大幅改善，身體各項狀況都在一步步向好發(fā)展，大小便功能的恢復效果也很明顯，希望下次去上海時，我能夠站起來了，得知博?？档哪X機接口產(chǎn)品獲批上市，我內(nèi)心無比激動，這意味著成千上萬名的脊椎損傷患者將和我一樣，獲得切實的幫助?！?上海首例腦機接口臨床試驗植入手術患者小董高興地說道。
2024年11月，38歲的小董在復旦大學附屬華山醫(yī)院進行了腦機接口植入手術，彼時，其因車禍導致頸椎錯位，癱瘓已四年，其植入的正是由博睿康聯(lián)合清華大學生物醫(yī)學工程學院教授洪波團隊合作開發(fā)的、本次獲批上市的腦機接口產(chǎn)品NEO。迄今為止，NEO已完成36例臨床手術，包括4例可行性臨床和32例多中心確證性臨床，并已于2025年11月底完成臨床終點采集。試驗數(shù)據(jù)顯示，受試患者的抓握功能均得到不同程度改善，部分患者還出現(xiàn)神經(jīng)重塑跡象，額外恢復了部分神經(jīng)功能。
對于此次拿證后，產(chǎn)品何時能落地臨床應用，博?？捣矫姹硎?，或?qū)?yōu)先在已完成臨床驗證的三甲醫(yī)院開展應用，同時，公司在研究過程中也會考慮進一步拓展適應證范圍。日前，博睿康也在全力沖刺資本市場，其已完成IPO輔導備案登記，正式啟動了科創(chuàng)板上市進程。在博?？档淖詈笠惠喨谫Y中（D輪），獲得了上海國投旗下孚騰資本和浦東科創(chuàng)加持，進一步帶動了企業(yè)在資本市場的“加速跑”。
腦機接口企業(yè)集聚效應凸顯
就在國家藥監(jiān)局宣布NEO獲批上市的同日，同樣扎根于上海的腦機接口企業(yè)階梯醫(yī)療也官宣完成5億元戰(zhàn)略融資。上述融資由阿里巴巴領投，國投創(chuàng)合跟投，騰訊、源來資本、元禾原點、啟明創(chuàng)投、禮來亞洲基金、源碼資本等老股東悉數(shù)追加投資。階梯醫(yī)療也是阿里和騰訊兩大互聯(lián)網(wǎng)大廠在腦機接口領域下注的首家企業(yè)。
階梯醫(yī)療最新融資也出現(xiàn)了上海國資旗下國投先導基金。作為一家聚焦微創(chuàng)植入式腦機接口的科技企業(yè)，階梯醫(yī)療與博?？挡捎玫挠材ね饧夹g路線形成差異化布局，其探索的是向腦組織內(nèi)部更深處挺進的另一侵入式技術路線，并以此布局了"腦控"與"神經(jīng)調(diào)控"兩大業(yè)務方向，自主研發(fā)了發(fā)絲1/100粗細的超柔性電極及全球最小的無線腦機植入體。
2026年年初，階梯醫(yī)療已完成擬注冊的256通道無線高通量侵入式腦機接口系統(tǒng)（WRS02）臨床植入，這也是國內(nèi)首例256通道侵入式腦機接口臨床試驗。階梯醫(yī)療在其官微表示，將計劃在2026年年中啟動大規(guī)模多中心注冊臨床試驗，年內(nèi)完成近40例患者的入組與植入手術，到2026年底，其臨床植入總例數(shù)有望逼近甚至超越馬斯克旗下Neuralink現(xiàn)有臨床試驗總量（目前約21例）。目前，256通道無線高通量侵入式腦機接口系統(tǒng)已進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”，業(yè)內(nèi)預計該產(chǎn)品或?qū)⒂?028年獲批上市。
另在神經(jīng)調(diào)控領域，階梯醫(yī)療依托超柔性微電極技術，研發(fā)了閉環(huán)超低損傷深腦神經(jīng)刺激系統(tǒng)(深部腦刺激系統(tǒng))。該系統(tǒng)已完成4例臨床研究植入手術，實現(xiàn)調(diào)控功能驗證，計劃于2027年啟動臨床試驗，為帕金森病、癲癇等患者提供治療方案。
在上海的腦機接口產(chǎn)業(yè)群中，“硬核”的產(chǎn)品突破并非只有博?？岛碗A梯醫(yī)療，還有多家公司同樣憑借創(chuàng)新的技術路線占據(jù)了重要席位。其中，腦虎科技完成了全球首例實時漢語言解碼前瞻性臨床試驗，攻克了漢語聲調(diào)復雜、解碼難度遠超字母語言的行業(yè)難題，以中國方案填補了全球聲調(diào)語言實時腦機解碼領域的空白；依托復旦科研成果轉(zhuǎn)化的神復健行，圍繞全球首創(chuàng)的“三合一”腦脊接口技術，順利完成國內(nèi)首批腦脊接口IIT試驗，并取得階段性成功，該產(chǎn)品已進入美國FDA的“突破性療法”通道。
在非侵入式賽道，上海也跑出了多家本土明星企業(yè)，包括打造了“人工智能多模態(tài)腦機接口平臺”的術理創(chuàng)新、深耕神經(jīng)康復領域并已有數(shù)款產(chǎn)品獲批上市的司羿智能、同時掌握腦機接口與機器人兩大底層核心技術的傲意科技等，企業(yè)的部分產(chǎn)品已開始應用于腦卒中康復、抑郁癥篩查、失眠診療等臨床場景，并實現(xiàn)了千萬元級的規(guī)?；N售。
“厚植產(chǎn)業(yè)”生態(tài)
本土腦機接口企業(yè)的加速“快跑”，新技術新產(chǎn)品則迎來“井噴式”發(fā)展，共同造就了上海率先成為全球腦機接口全技術路線創(chuàng)新策源地，在這片厚植創(chuàng)新活力的“土壤培育”中，究竟在產(chǎn)業(yè)布局、生態(tài)搭建上做對了什么。在產(chǎn)業(yè)研究人士林凱宇（化名）看來，相比其他城市，上海腦機接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢是多重的。
“腦機接口技術是典型的交叉型前沿技術，涵蓋神經(jīng)科學、人工智能與機器學習、材料科學、芯片技術、生物醫(yī)學工程等多個領域，對復合型人才有著極高的需求。而上海在高端人才引育留用方面積淀深厚，匯聚了大批頂尖科研人才與專業(yè)技術骨干，人才儲備規(guī)模、專業(yè)適配度均穩(wěn)居全國前列，為腦機接口技術研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化提供了第一重的智力保障，人才優(yōu)勢是上海布局腦機接口產(chǎn)業(yè)能得到蓬勃發(fā)展的最核心優(yōu)勢。
此外，林凱宇指出，腦機接口產(chǎn)業(yè)并非單一領域的獨立發(fā)展，對區(qū)域產(chǎn)業(yè)配套的完備度、融合度要求嚴苛。上海作為全國產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地，三大先導產(chǎn)業(yè)布局完善、發(fā)展成熟，這里聚焦了大量的生物醫(yī)藥、芯片研發(fā)、人工智能、大模型算法、集成電路等企業(yè)，早已形成全鏈條、多元化的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)生態(tài)。
“這就相當于在本就肥沃的土壤上又添了一層肥料，不僅讓腦機接口領域的企業(yè)能更高效地對接上下游合作方，順暢開展跨領域產(chǎn)業(yè)協(xié)同，有效打通產(chǎn)業(yè)鏈上下游的堵點和斷點，加速技術破壁迭代，還有助于大幅降低企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)成本?！?林凱宇表示。
正如林凱宇所言，厚實的生態(tài)底座為腦機接口的發(fā)展筑牢了底氣，積攢了勢能。以上海三大先導產(chǎn)業(yè)之一的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為例，近年來，上海圍繞“建設全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地和世界級產(chǎn)業(yè)集群目標”，堅持“研發(fā)+臨床+制造+應用”全過程創(chuàng)新、全鏈條加速，加快推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
數(shù)據(jù)顯示，2025年，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模逆勢增長，產(chǎn)業(yè)規(guī)模首次突破萬億元大關，生物醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)值近2100億元，同比增長2.4%。創(chuàng)新藥械企業(yè)產(chǎn)值占比提升至20.9%，較2020年提高12.8個百分點。林凱宇還認為，上海集聚了眾多頂尖三甲醫(yī)療機構(gòu)與一批大院大所，他們在神經(jīng)醫(yī)學診療、科研攻關領域具備國內(nèi)頂尖水準。這些優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療和科研資源，為腦機接口產(chǎn)品的研發(fā)測試、臨床驗證、落地應用提供了專業(yè)支撐，可以加速技術成果向臨床應用轉(zhuǎn)化，實現(xiàn)產(chǎn)學研閉環(huán)發(fā)展。
現(xiàn)階段，上海已打通優(yōu)質(zhì)科研資源、臨床機構(gòu)等上下游環(huán)節(jié)，聯(lián)合復旦大學、上海交通大學、中科院腦智能卓越中心、復旦大學附屬華山醫(yī)院等布局建設重點實驗室和公共服務平臺，搭建了腦機接口專業(yè)檢測體系，牽頭編制我國首個腦機接口醫(yī)療器械行業(yè)標準，培育出產(chǎn)學研醫(yī)深度融合的創(chuàng)新生態(tài)。
此外，上海還打造了全國首個腦機接口未來產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)“腦智天地”，依托虹橋國際開放樞紐的區(qū)位優(yōu)勢，構(gòu)建覆蓋長三角的跨區(qū)域資源網(wǎng)絡，以期逐步形成國家級的腦機接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展共同體。
2025年1月，《上海市腦機接口未來產(chǎn)業(yè)培育行動方案（2025-2030年）》正式發(fā)布，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展勾勒出清晰圖景。上述腦機接口行動方案明確以醫(yī)療級場景為核心、戰(zhàn)略產(chǎn)品為導向，重點加快侵入式、半侵入式腦機接口技術與產(chǎn)品落地應用，鼓勵非侵入式技術多領域拓展，同時引導金融資本加大前沿技術研發(fā)投入，助力企業(yè)上市融資。該方案既是國內(nèi)首個經(jīng)省級政府審議發(fā)布的腦機接口專項行動方案，也是上海市首個未來產(chǎn)業(yè)細分領域行動方案。
業(yè)內(nèi)分析認為，從科研協(xié)同到臨床落地，從政策引導到資本支持，上海正在以“全局性”的生態(tài)思維，培育出一片適配前沿創(chuàng)新破土、拔節(jié)、成林的“產(chǎn)業(yè)雨林”，在腦機接口這一高壁壘未來產(chǎn)業(yè)賽道上，上?；蛞殉醪桔彸隽艘粭l兼具技術創(chuàng)新與商業(yè)落地的特色發(fā)展之路。
