廈門經(jīng)濟特區(qū)細胞產(chǎn)業(yè)促進條例（送審稿）
第一章 總則
第一條【立法目的】為了優(yōu)化細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，規(guī)范、促進細胞技術(shù)與產(chǎn)品的科技創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足人民群眾對健康生活的需要，根據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)，結(jié)合廈門經(jīng)濟特區(qū)實際，制定本條例。
第二條【適用范圍】在廈門經(jīng)濟特區(qū)內(nèi)從事細胞采集、制備及儲存，細胞技術(shù)與產(chǎn)品的研發(fā)、應(yīng)用、生產(chǎn)及保障等活動，適用本條例。
外國投資者、外商投資企業(yè)投資細胞產(chǎn)業(yè)，應(yīng)當遵守國家有關(guān)外商投資準入的規(guī)定。
第三條【發(fā)展原則】促進細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展應(yīng)當以人民健康為中心，堅持科學(xué)規(guī)范、符合倫理、安全可控、包容審慎、協(xié)同創(chuàng)新、社會共治的原則，保障細胞技術(shù)與產(chǎn)品安全、有效、可及。
第四條【政府職責(zé)】市人民政府統(tǒng)籌全市細胞產(chǎn)業(yè)促進工作，將細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展相關(guān)規(guī)劃，制定促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施，協(xié)調(diào)產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的重大事項，加強產(chǎn)業(yè)信息統(tǒng)計、共享和公開，推動數(shù)字賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
區(qū)人民政府、各管委會組織推進本轄區(qū)內(nèi)細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展有關(guān)工作。
市、區(qū)人民政府、各管委會應(yīng)當建立有關(guān)部門共同參與的細胞產(chǎn)業(yè)促進的議事協(xié)調(diào)機構(gòu)，辦事機構(gòu)設(shè)在科學(xué)技術(shù)管理部門，具體負責(zé)細胞產(chǎn)業(yè)促進的協(xié)調(diào)調(diào)度、推進落實、督導(dǎo)考評等日常事務(wù)。
（方案二：將第三款改為：推動建立細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)席會議制度，協(xié)調(diào)解決產(chǎn)業(yè)和企業(yè)發(fā)展中的重大問題，形成工作合力。）
第五條【部門職責(zé)】市科學(xué)技術(shù)、市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、發(fā)展改革、工業(yè)和信息化、財政、醫(yī)療保障、金融監(jiān)督管理等部門應(yīng)當在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的促進、規(guī)范和引導(dǎo)工作。
推動建立細胞產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)委員會，吸收企業(yè)、科研機構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機構(gòu)、行業(yè)組織等各方參與，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供專門咨詢、指導(dǎo)和服務(wù)，協(xié)調(diào)解決產(chǎn)業(yè)和企業(yè)發(fā)展中的重大問題。
（方案二：將第二款改為：市、區(qū)人民政府、各管委會及其有關(guān)部門推動建立細胞產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)委員會，吸收企業(yè)、科研機構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機構(gòu)、行業(yè)組織等各方參與，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供專門咨詢、指導(dǎo)和服務(wù)，協(xié)調(diào)解決產(chǎn)業(yè)和企業(yè)發(fā)展中的重大問題。
方案三：將第二款改為：推動建立細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展企業(yè)家對話機制。）
第六條【單位職責(zé)】企業(yè)、科研機構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對本單位細胞采集、制備及儲存，細胞技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)、應(yīng)用及生產(chǎn)的安全負責(zé)，采取生物安全風(fēng)險防控措施，制定生物安全培訓(xùn)、跟蹤檢查、定期報告等工作制度，強化全過程管理。
第七條【創(chuàng)新發(fā)展】市人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當支持符合條件的醫(yī)療機構(gòu)依法開展細胞治療技術(shù)的臨床應(yīng)用和創(chuàng)新藥物研發(fā)。
醫(yī)療機構(gòu)開展細胞治療技術(shù)臨床應(yīng)用確需向患者收費，而現(xiàn)行醫(yī)療服務(wù)價格項目目錄中尚無對應(yīng)項目的，應(yīng)當按照國家和省醫(yī)療保障主管部門有關(guān)規(guī)定申請新增醫(yī)療服務(wù)項目。新增項目經(jīng)批準后，醫(yī)療機構(gòu)可在試行期內(nèi)按照成本自主定價。
成本性收費的項目和定價應(yīng)當公開、透明、合理，完成備案并接受監(jiān)管部門、社會公眾的監(jiān)督檢查。
（方案二：市人民政府及其有關(guān)部門探索推動符合條件的醫(yī)療機構(gòu)開展細胞治療技術(shù)的臨床應(yīng)用、創(chuàng)新藥物研發(fā)以及成本性收費。
成本性收費的項目和定價應(yīng)當透明、合理，并接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。）
第八條【行業(yè)組織】充分發(fā)揮細胞治療相關(guān)行業(yè)組織在自律管理、產(chǎn)業(yè)交流、標準制定、咨詢服務(wù)、政策建議等方面的作用。
第九條【聯(lián)動發(fā)展機制】推動建立政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)動發(fā)展機制，鼓勵多元主體加強交流互動，協(xié)同制定區(qū)域標準、團體標準，完善細胞產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、資金鏈、人才鏈和服務(wù)鏈。
第十條【兩岸融合發(fā)展】市人民政府應(yīng)當發(fā)揮對臺區(qū)位優(yōu)勢，促進兩岸細胞產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，推動區(qū)域設(shè)施共建、資源共享、標準共通、信息互通、結(jié)果互認。
鼓勵醫(yī)療機構(gòu)為臺灣同胞接受醫(yī)療服務(wù)提供便利和幫助。
第十一條【國際國內(nèi)合作】市人民政府應(yīng)當推動細胞產(chǎn)業(yè)的國際國內(nèi)合作，支持企業(yè)、科研機構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機構(gòu)參與相關(guān)規(guī)則的研究和制定，開展科技交流，促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
開展對外交流合作活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)，維護國家主權(quán)、安全和社會公共利益。
第二章 細胞采集、制備及儲存
第十二條【采集資質(zhì)】通過損傷性或者侵入性手段獲取細胞進行的人體血液樣本或者組織樣本的采集，應(yīng)當由具有相應(yīng)資質(zhì)和條件的醫(yī)療機構(gòu)進行。醫(yī)療機構(gòu)采集細胞應(yīng)當符合醫(yī)療技術(shù)規(guī)范，并在執(zhí)業(yè)登記范圍內(nèi)開展采集工作。
企業(yè)、科研機構(gòu)、高等院校需要通過上述手段采集細胞的，應(yīng)當委托相應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)進行。
涉及人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供等事項的，應(yīng)當符合人類遺傳資源管理的相關(guān)規(guī)定。
第十三條【采集、制備及儲存管理】開展細胞采集、制備及儲存業(yè)務(wù)的單位應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系和標準操作規(guī)程，配備與采集、制備及儲存要求相適應(yīng)的人員、場所、設(shè)施、設(shè)備和儀器，制定應(yīng)急處理措施。
第十四條【知情同意原則】采集、制備及儲存細胞，應(yīng)當事先告知細胞提供者及其監(jiān)護人采集、制備及儲存的目的、用途、對健康可能產(chǎn)生的影響、個人隱私保護措施、細胞提供者享有的自愿參與和隨時無條件退出的權(quán)利，征得細胞提供者及其監(jiān)護人的書面同意。
在告知細胞提供者及其監(jiān)護人前款規(guī)定的信息時，必須全面、完整、真實、準確，不得隱瞞、誤導(dǎo)、欺騙。
第十五條【細胞制備中心和儲存平臺建設(shè)】支持標準化、規(guī)范化的細胞制備中心和細胞儲存平臺建設(shè)。
鼓勵細胞制備中心健康有序發(fā)展，推進國際前沿技術(shù)個體化細胞治療技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化、細胞藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
鼓勵細胞庫依法向企業(yè)、科研機構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機構(gòu)開放，促進產(chǎn)業(yè)資源、數(shù)據(jù)資源共享，為研究開發(fā)活動提供支撐。
第十六條【采集、制備及儲存規(guī)范】市衛(wèi)生健康、科學(xué)技術(shù)、市場監(jiān)管等部門按照管理職責(zé)指導(dǎo)行業(yè)、企業(yè)、科研機構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)單位制定細胞采集、制備及儲存的標準和規(guī)范。
細胞采集、制備及儲存活動應(yīng)當符合衛(wèi)生健康、科學(xué)技術(shù)、市場監(jiān)管等部門的相關(guān)規(guī)定。
第三章 研發(fā)和臨床試驗
第十七條【總體方針】支持開展細胞領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究，加強細胞領(lǐng)域的前沿技術(shù)、社會公益性技術(shù)和重大共性關(guān)鍵技術(shù)研究，推動原始創(chuàng)新。
支持開展細胞領(lǐng)域的應(yīng)用研究，推動產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)合攻關(guān)。引導(dǎo)、支持符合條件的醫(yī)療機構(gòu)開展細胞領(lǐng)域的臨床研究、臨床試驗。
支持建設(shè)與細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)的重大創(chuàng)新平臺，對符合認定標準的單位應(yīng)當給予補助。
第十八條【概念界定】本條例所稱臨床研究，是指醫(yī)療機構(gòu)以自然人個體或者群體（包括醫(yī)療健康信息）為研究對象，不以藥品、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等產(chǎn)品注冊為核心目的，針對疾病的診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、病因、預(yù)防及健康維護等開展的探索性研究活動。
本條例所稱臨床試驗，是指符合條件的醫(yī)療機構(gòu)對擬申請注冊的藥物或者醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）的安全性和有效性進行確認的過程。
（方案二：本條例所稱細胞領(lǐng)域的臨床研究，是指醫(yī)療機構(gòu)不以藥品、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等產(chǎn)品注冊為核心目的，應(yīng)用人自體或異體來源的細胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預(yù)防或治療的臨床研究。
本條例所稱細胞領(lǐng)域的臨床試驗，是指符合條件的醫(yī)療機構(gòu)，為取得細胞治療藥物、細胞制劑或以細胞為主要功能成分的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊，對其安全性和有效性進行確認的過程。
方案三：刪除在本條例中對這兩個概念的界定）
第十九條【臨床研究支撐平臺體系】市人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當整合優(yōu)勢力量和資源，加大對細胞領(lǐng)域臨床研究的財政投入，加強臨床研究人才培養(yǎng)，設(shè)立臨床研究資助項目，推動建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)共享開放體系，完善臨床研究支撐平臺體系。
鼓勵社會力量通過捐贈、設(shè)立基金等方式多渠道投入細胞領(lǐng)域的臨床研究，并按照有關(guān)規(guī)定享受優(yōu)惠政策。
第二十條【臨床試驗機構(gòu)資格認定】細胞領(lǐng)域的臨床研究、臨床試驗，應(yīng)當在符合條件的三級醫(yī)療機構(gòu)開展。
鼓勵醫(yī)療機構(gòu)積極申請臨床試驗機構(gòu)資格認定。對經(jīng)認定的臨床研究床位不納入醫(yī)療機構(gòu)床位數(shù)管理，不納入病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考核。
鼓勵企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)加強合作，聯(lián)合申報細胞領(lǐng)域的臨床研究備案。聯(lián)合申請各方應(yīng)當明確責(zé)任劃分，并就未履行法定和約定事項導(dǎo)致的損害承擔連帶責(zé)任。
第二十一條【拓展性臨床試驗】對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的細胞產(chǎn)品，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，符合倫理要求的，經(jīng)審查、知情同意后可以依法在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)進行拓展性臨床試驗。
第二十二條【研發(fā)、試驗全過程管理】開展細胞領(lǐng)域的臨床研究、臨床試驗和拓展性臨床試驗，應(yīng)當事先開展學(xué)術(shù)、倫理審查，嚴格執(zhí)行符合國家規(guī)定的管理制度和操作規(guī)程，實行全過程質(zhì)量管理和風(fēng)險管控。
醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人應(yīng)當對臨床研究、臨床試驗和拓展性臨床試驗工作全面負責(zé)。
生產(chǎn)用于細胞領(lǐng)域臨床研究、臨床試驗和拓展性臨床試驗的產(chǎn)品，應(yīng)當符合藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
第二十三條【受試者權(quán)益保障】開展細胞領(lǐng)域的臨床研究、臨床試驗和拓展性臨床試驗，應(yīng)當維護患者和受試者的基本權(quán)利，保障患者和受試者生命健康權(quán)、知情同意權(quán)、隱私權(quán)、隨時無理由退出、獲得及時治療、獲得經(jīng)濟補償賠償?shù)葯?quán)益。
研究者應(yīng)當充分告知患者、受試者或其監(jiān)護人知情同意書內(nèi)容和倫理委員會的審查意見。在拓展性臨床試驗中，研究者還需要明確告知患者、受試者或其監(jiān)護人所用產(chǎn)品是否獲得境內(nèi)上市許可，以及所用產(chǎn)品在安全性和有效性方面可能存在的風(fēng)險。
第二十四條【行政指導(dǎo)和服務(wù)】市科學(xué)技術(shù)、市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門應(yīng)當提供必要的指導(dǎo)與服務(wù)，建立溝通機制，協(xié)助申請人申請開展細胞技術(shù)與產(chǎn)品臨床研究、臨床試驗和拓展性臨床試驗。
第四章 應(yīng)用和生產(chǎn)
第二十五條【配套技術(shù)和設(shè)施建設(shè)】支持企業(yè)、科研機構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機構(gòu)在與細胞產(chǎn)品制備相關(guān)的編輯工具、遞送工具、篩選工具、生產(chǎn)設(shè)備、檢測技術(shù)等領(lǐng)域開展研究，開發(fā)具有核心知識產(chǎn)權(quán)的工具、配套設(shè)備和軟件。
鼓勵建立與細胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)的合同研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)，促進產(chǎn)業(yè)降本增效，加速成果轉(zhuǎn)化。
第二十六條【產(chǎn)品上市】對符合突破性治療藥物標準、附條件批準上市標準、優(yōu)先審評審批標準和特別審批程序標準等審評條件的產(chǎn)品，市市場監(jiān)管部門應(yīng)當協(xié)助企業(yè)與國家藥品監(jiān)督管理部門、福建省藥品監(jiān)督管理部門就注冊、審評、許可等問題進行溝通交流，幫助盡快取得相關(guān)產(chǎn)品上市批準。
鼓勵在細胞領(lǐng)域推動真實世界數(shù)據(jù)的有效積累，提升真實世界數(shù)據(jù)合規(guī)性、安全性和適用性，探索將臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，縮短上市時間。
第二十七條【自行和委托生產(chǎn)】企業(yè)、科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度，自行生產(chǎn)或者委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)細胞產(chǎn)品。法律、法規(guī)規(guī)定不得委托生產(chǎn)的除外。
委托生產(chǎn)的，委托單位與受托單位應(yīng)當簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，嚴格履行協(xié)議約定的義務(wù)。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照國家和本省有關(guān)藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)和醫(yī)療器械注冊人、備案人不良事件監(jiān)測的規(guī)定，建立健全相關(guān)管理制度，采取有效的風(fēng)險控制措施。
第二十八條【生產(chǎn)質(zhì)量管理】細胞產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當遵守藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，健全從原料到成品的全過程質(zhì)量控制體系。
細胞產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立風(fēng)險評估體系，制定風(fēng)險控制策略，消除影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險因素。
第二十九條【產(chǎn)品追溯體系】細胞產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立信息化管理系統(tǒng)和電子追溯系統(tǒng)，對產(chǎn)品質(zhì)量進行全方位記錄、跟蹤、評估和管理，保證信息的真實、準確、完整、可追溯。
企業(yè)、科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立細胞治療產(chǎn)品使用后的長期隨訪計劃，監(jiān)測遲發(fā)性不良事件發(fā)生。
第三十條【產(chǎn)品檢測機構(gòu)】支持具有資質(zhì)的檢驗檢測機構(gòu)提高細胞產(chǎn)品檢驗檢測服務(wù)能力，開展檢驗檢測方法、質(zhì)量標準以及安全性評價技術(shù)等研究。
鼓勵建設(shè)和引進具有資質(zhì)的第三方檢驗檢測機構(gòu)，提供細胞產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測服務(wù)。
推動建立多方參與的細胞產(chǎn)品檢驗檢測平臺，發(fā)揮質(zhì)量控制作用。
（方案二：將第三款改為：推動建立以市級食品藥品質(zhì)量檢驗機構(gòu)為主體，具有資質(zhì)的第三方檢驗檢測機構(gòu)參與的細胞產(chǎn)品檢驗檢測平臺，發(fā)揮質(zhì)量控制作用。）
第三十一條【大健康衍生品】鼓勵企業(yè)、科研機構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機構(gòu)開發(fā)細胞治療相關(guān)的功能型化妝品、養(yǎng)生食品、保健器材等衍生品，拓寬細胞產(chǎn)品服務(wù)領(lǐng)域，推動大健康衍生品規(guī)?；l(fā)展。
第五章 科學(xué)性審查和倫理審查
第三十二條【科技倫理專家?guī)臁渴锌茖W(xué)技術(shù)、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門按照各自職責(zé)共同組建科技倫理專家?guī)欤笇?dǎo)、檢查、評估機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會和機構(gòu)倫理委員會工作，對細胞技術(shù)與產(chǎn)品的臨床研究、臨床試驗、拓展性臨床試驗、質(zhì)量控制、監(jiān)督管理等提供專業(yè)支持。
第三十三條【醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部審查】醫(yī)療機構(gòu)成立的學(xué)術(shù)委員會應(yīng)當對申報的細胞臨床研究、臨床試驗項目備案材料進行科學(xué)性審查。
醫(yī)療機構(gòu)成立的倫理委員會應(yīng)當對細胞臨床研究、臨床試驗項目進行獨立倫理審查，確保臨床研究、臨床試驗符合倫理規(guī)范。
第三十四條【審查結(jié)果互認機制】支持建立全市臨床研究倫理協(xié)作審查機制，推動多中心研究倫理協(xié)作審查工作，建設(shè)倫理協(xié)作審查信息平臺，建立多中心倫理審查結(jié)果互認機制。
對于具有較高風(fēng)險的臨床研究項目，參與機構(gòu)可以采取會審方式進行倫理審查。
第六章 保障措施
第三十五條【協(xié)同保障】市科學(xué)技術(shù)、市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、發(fā)展改革、工業(yè)和信息化、財政、醫(yī)療保障、金融監(jiān)督管理等部門應(yīng)當完善細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的保障措施，協(xié)同推動本區(qū)域細胞產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。
第三十六條【提高行政審批效率】市科學(xué)技術(shù)、市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、發(fā)展改革、工業(yè)和信息、財政、醫(yī)療保障等部門應(yīng)當在各自職責(zé)范圍內(nèi)提高細胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)事項的行政審批效率，簡化審批流程，優(yōu)化審批服務(wù)。
第三十七條【優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局】市人民政府負責(zé)統(tǒng)籌細胞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展布局，推進生物醫(yī)藥港和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設(shè)，推動人才、資本等市場要素聚集。
鼓勵企業(yè)、科研機構(gòu)、高等院校自建或者聯(lián)合建立創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基地，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新項目承載能力，形成規(guī)?；l(fā)展。
第三十八條【建設(shè)醫(yī)學(xué)研究中心】支持臨床醫(yī)學(xué)研究中心、醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化平臺建設(shè)，對符合認定標準的機構(gòu)應(yīng)當給予補助。
支持企業(yè)、科研機構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機構(gòu)依托優(yōu)勢創(chuàng)新項目實施轉(zhuǎn)化，支持企業(yè)與科研機構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機構(gòu)以資金注入、技術(shù)入股、科研課題等方式合作，鼓勵細胞技術(shù)與產(chǎn)品的創(chuàng)新。
第三十九條【人才保障】市人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當完善人才配套支持政策，對符合條件的人才給予安居、醫(yī)療、子女教育、配偶安置、創(chuàng)業(yè)扶持等支持，將細胞產(chǎn)業(yè)人才納入本土領(lǐng)軍人才支持計劃。
鼓勵高等院校、科研機構(gòu)根據(jù)產(chǎn)業(yè)需要加強相關(guān)學(xué)科人才培養(yǎng)，開展技術(shù)技能人才訂單式培養(yǎng)，深化產(chǎn)學(xué)研合作、實習(xí)實訓(xùn)基地共建等人才培養(yǎng)模式，形成結(jié)構(gòu)合理的細胞產(chǎn)業(yè)人才隊伍。
推進生物醫(yī)藥行業(yè)職稱評審改革，以需求為導(dǎo)向，拓寬細胞領(lǐng)域?qū)I(yè)人才職稱晉升通道。
第四十條【通關(guān)便利化】市科學(xué)技術(shù)主管部門牽頭建立進境出境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機制聯(lián)席會議制度。
聯(lián)席會議負責(zé)建設(shè)特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機制，確定試點單位范圍并實施動態(tài)調(diào)整，評估試點單位的特殊物品進境出境申請，出具相應(yīng)生物安全控制能力的綜合評估意見。
海關(guān)部門應(yīng)當優(yōu)化生物材料特殊物品衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，提升審批服務(wù)效率。
常年需要開展細胞科研、臨床研究與臨床試驗或者生產(chǎn)用品進出口的企業(yè)、科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)可以向市科技部門提出申請，由市科技部門建立單位清單，定期通報海關(guān)，協(xié)調(diào)海關(guān)部門對名單中的有關(guān)單位開展信用培育，給予經(jīng)過海關(guān)認證的單位通關(guān)便利支持。
第四十一條【港澳臺交流機制】鼓勵與香港、澳門和臺灣地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)、生物醫(yī)藥企業(yè)、科研機構(gòu)、大健康美麗產(chǎn)業(yè)主體開展交流，建立細胞技術(shù)與產(chǎn)品常態(tài)化交流合作機制，引進生物醫(yī)藥新技術(shù)和創(chuàng)新醫(yī)療器械項目。
第四十二條【資金保障】市、區(qū)人民政府、各管委會應(yīng)當加大產(chǎn)業(yè)投資基金、科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化基金對細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持，鼓勵設(shè)立投向細胞產(chǎn)業(yè)的專項基金。
鼓勵企業(yè)和行業(yè)組織聯(lián)合發(fā)起設(shè)立基金，引導(dǎo)社會資金投向細胞產(chǎn)業(yè)。
第四十三條【金融信貸支持】鼓勵各類金融機構(gòu)將細胞產(chǎn)業(yè)納入政銀企對接支持范圍，完善投融資服務(wù)體系。
鼓勵政府性融資擔保機構(gòu)對細胞領(lǐng)域企業(yè)提供融資增信支持。
鼓勵細胞領(lǐng)域企業(yè)充分利用境內(nèi)外多層次資本市場上市掛牌融資，并按照規(guī)定給予相應(yīng)獎勵。
第四十四條【保險產(chǎn)品開發(fā)】支持商業(yè)保險機構(gòu)開發(fā)保障范圍涵蓋細胞新技術(shù)、新藥品、新器械應(yīng)用的商業(yè)健康保險產(chǎn)品，發(fā)揮商業(yè)保險對醫(yī)療保障的補充作用，構(gòu)建多元化的保障體系。
第四十五條【知識產(chǎn)權(quán)保護】加強細胞領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護，建立細胞產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明專利優(yōu)先審查和協(xié)同保護機制。
鼓勵細胞產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)所有人以知識產(chǎn)權(quán)作價入股，探索建立知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資市場化風(fēng)險補償機制。
第四十六條【第三方服務(wù)】支持發(fā)展細胞產(chǎn)業(yè)第三方服務(wù)，引導(dǎo)第三方機構(gòu)提供藥學(xué)研究、臨床研究、倫理審查、標準制訂、檢驗檢測、注冊申報等服務(wù)，完善全流程產(chǎn)業(yè)服務(wù)。
鼓勵細胞技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)服務(wù)外包，提高技術(shù)研發(fā)服務(wù)能力。
第四十七條【宣傳普及工作】市、區(qū)人民政府、各管委會及其有關(guān)部門、基層群眾性自治組織、社會組織以及醫(yī)療、宣傳、教育等機構(gòu)，應(yīng)當加強細胞技術(shù)與產(chǎn)品相關(guān)科學(xué)、健康、安全知識和法律政策的宣傳普及工作，促進社會公眾對新技術(shù)的科學(xué)理解與支持，提升全社會健康、倫理和生物安全意識，營造良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展氛圍。
第四十八條【激勵機制】對在促進細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展中做出突出貢獻的組織和個人，按照有關(guān)規(guī)定給予表揚、獎勵。
第七章 監(jiān)督與責(zé)任
第四十九條【分級分類監(jiān)管】應(yīng)當根據(jù)細胞技術(shù)與產(chǎn)品的安全風(fēng)險建立分級分類監(jiān)管制度，具體辦法由市科學(xué)技術(shù)、市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門聯(lián)合制定。
第五十條【監(jiān)管體系】建立健全機構(gòu)自治、行業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督相結(jié)合的細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜合監(jiān)督管理體系。
鼓勵組織和個人對違反本條例規(guī)定的行為，向有關(guān)部門投訴、舉報。
第五十一條【信用監(jiān)管】市、區(qū)人民政府、各及其有關(guān)部門應(yīng)當加強細胞領(lǐng)域信用監(jiān)管，依法實施守信激勵、失信懲戒。
第五十二條【禁止虛假宣傳】企業(yè)、科研機構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機構(gòu)等單位對細胞產(chǎn)品進行宣傳或者講解，應(yīng)當客觀、真實、準確，禁止虛假、夸大或者誤導(dǎo)性宣傳。
第五十三條【違法責(zé)任】相關(guān)部門及其工作人員在細胞產(chǎn)業(yè)促進工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第五十四條【容錯機制】有關(guān)部門工作人員、研究人員、管理人員、醫(yī)護人員等在促進細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展中探索創(chuàng)新出現(xiàn)偏差失誤或者未能實現(xiàn)預(yù)期目標，但符合下列情形的，可以予以減輕或者免除責(zé)任：
（一）未違反法律、法規(guī)的禁止性、義務(wù)性規(guī)定；
（二）符合國家、省、市確定的發(fā)展改革方向；
（三）勤勉盡職、未謀取不正當利益。
第八章 附則
第五十五條【施行日期】本條例自XXX年XX月XX日起施行。
