關(guān)于推動廣西生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施
為深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決策部署，進一步提高產(chǎn)業(yè)的特色化、集聚化、智能化水平，加快培育新質(zhì)生產(chǎn)力，打造廣西特色資源型醫(yī)藥、生物制造與大健康產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈，建設(shè)面向東盟的重要生物醫(yī)藥制造基地，推動廣西生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提出如下政策措施。
一、支持研發(fā)創(chuàng)新
（一）支持創(chuàng)新平臺建設(shè)。支持生物醫(yī)藥企業(yè)聯(lián)合高校和科研院所等創(chuàng)新主體，建設(shè)自治區(qū)級重點實驗室、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、工程研究中心、企業(yè)技術(shù)中心等創(chuàng)新平臺，爭創(chuàng)部級、國家級創(chuàng)新平臺。對我區(qū)牽頭建設(shè)的新獲認定全國重點實驗室給予不低于5000萬元的科技項目支持；對新獲認定或在績效評估中獲“良好”以上等級的自治區(qū)重點實驗室擇優(yōu)給予科技項目支持。對新獲認定或在績效評估中獲“優(yōu)秀”以上等級的廣西臨床醫(yī)學(xué)研究中心擇優(yōu)給予科技項目支持。（自治區(qū)科技廳牽頭；自治區(qū)發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、財政廳，各市人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）
（二）支持創(chuàng)新藥械研發(fā)。支持藥品和醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)加大研發(fā)經(jīng)費投入，按規(guī)定根據(jù)獎補年度投入強度，以獎補年度企業(yè)研發(fā)經(jīng)費投入的增量為基數(shù)對企業(yè)實行獎補。（自治區(qū)科技廳牽頭；自治區(qū)發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、財政廳、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局，各市人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）
（三）支持新藥臨床試驗。對進入Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究的1類創(chuàng)新藥（包括化學(xué)創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新藥、創(chuàng)新型生物制品等，下同）的注冊申請人，分別給予不超過300萬元、500萬元的科技項目支持；對進入Ⅲ期臨床試驗研究的2類改良型新藥（包括改良型化學(xué)藥，改良型中藥、天然藥物，改良型生物制品等，下同）的注冊申請人，給予不超過200萬元的科技項目支持。（自治區(qū)科技廳牽頭；自治區(qū)發(fā)展改革委、財政廳、藥監(jiān)局，各市人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）
（四）支持關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)。在廣西科技計劃項目申報指南中設(shè)置醫(yī)藥、醫(yī)療器械相關(guān)方向，支持珍稀瀕危中藥資源的繁育、仿生、替代技術(shù)研發(fā)及中藥材育種攻關(guān)，支持北部灣優(yōu)勢特色海洋中藥資源普查、開發(fā)與技術(shù)攻關(guān)，建設(shè)海洋生物醫(yī)藥種質(zhì)資源庫，支持中藥大品種創(chuàng)新改良，運用新技術(shù)、新工藝等進行二次開發(fā)。支持開展新靶點、新機制、新結(jié)構(gòu)研究，以及高端醫(yī)療器械、高性能醫(yī)用材料研制。支持突破基于人工智能與生物模型驅(qū)動的高通量篩選和藥物設(shè)計、高附加值化學(xué)原料藥綠色合成等關(guān)鍵技術(shù)。（自治區(qū)科技廳牽頭；自治區(qū)發(fā)展改革委、財政廳、衛(wèi)生健康委、海洋局、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局，各市人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）
（五）支持一致性評價工作。鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對符合豁免生物等效性試驗原則的，給予每個過評品種不超過150萬元的支持；對需開展體內(nèi)生物等效性試驗的，給予每個過評品種不超過400萬元的支持。（自治區(qū)工業(yè)和信息化廳、藥監(jiān)局牽頭；自治區(qū)財政廳，各市人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）
二、壯大市場主體
（六）提升中藥材質(zhì)量。支持高質(zhì)量良種繁育基地、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）基地及“定制藥園”建設(shè)，支持提升中藥材加工水平。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)及生物醫(yī)藥流通企業(yè)參與“定制藥園”建設(shè)，推動簽訂長期訂單，進一步提升中藥材質(zhì)量及中醫(yī)藥服務(wù)能力。（自治區(qū)工業(yè)和信息化廳、農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、衛(wèi)生健康委、林業(yè)局、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局，各市人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）
（七）培育企業(yè)梯度發(fā)展。對全年產(chǎn)值同比實現(xiàn)正增長的生物醫(yī)藥制造企業(yè)，根據(jù)產(chǎn)值增速、用電、利潤、新增就業(yè)人數(shù)等指標(biāo)增長情況，分檔給予穩(wěn)增長支持。加快培育生物醫(yī)藥專精特新“小巨人”、制造業(yè)單項冠軍企業(yè)、鏈主企業(yè)、數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)，形成一批具備行業(yè)競爭力的強優(yōu)企業(yè)。引導(dǎo)企業(yè)積極參與制造業(yè)卓越質(zhì)量工程，執(zhí)行先進質(zhì)量管理體系標(biāo)準，持續(xù)提升質(zhì)量管理能力。（自治區(qū)工業(yè)和信息化廳牽頭；自治區(qū)發(fā)展改革委、財政廳、藥監(jiān)局，各市人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）
（八）支持品牌和標(biāo)準化建設(shè)。鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)爭創(chuàng)中國質(zhì)量獎及自治區(qū)主席質(zhì)量獎（含提名獎）。建立生物醫(yī)藥名優(yōu)產(chǎn)品目錄，支持生物醫(yī)藥企業(yè)爭創(chuàng)全國獨家、經(jīng)典名方、中華老字號等，形成廣西特色中醫(yī)藥品牌和核心產(chǎn)品。支持廣西中藥民族藥材、海洋中藥材標(biāo)準制修訂和推廣應(yīng)用，將符合條件的廣西中藥民族藥材、海洋中藥材納入《廣西地方特色食品中使用的中藥材品種目錄》。（自治區(qū)發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、商務(wù)廳、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局、醫(yī)保局、海洋局、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局，各市人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）
（九）鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品推廣使用。制定“新優(yōu)藥械”目錄，將創(chuàng)新藥械、實現(xiàn)關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)業(yè)化、具有一定先進性的藥械納入“新優(yōu)藥械”目錄。有條件的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求，加強目錄內(nèi)產(chǎn)品配備使用。加強對醫(yī)院創(chuàng)新責(zé)任評價，推動醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會經(jīng)常性研究“新優(yōu)藥械”目錄使用，不得以用藥數(shù)量、藥/耗占比等原因限制“新優(yōu)藥械”入院。因醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用目錄內(nèi)產(chǎn)品導(dǎo)致住院病例超支時，可按新藥新技術(shù)使用的結(jié)算規(guī)定予以支持。（自治區(qū)工業(yè)和信息化廳、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局，各市人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）
（十）支持集采和掛網(wǎng)上市。對省級聯(lián)盟及全國藥品集中帶量采購中標(biāo)品種，按采購金額的1%給予單個品種每年不超過200萬元、單家企業(yè)每年不超過500萬元的支持。對符合條件的生物醫(yī)藥名優(yōu)產(chǎn)品目錄、“新優(yōu)藥械”目錄內(nèi)產(chǎn)品開辟掛網(wǎng)快速通道，申報資料通過后15個工作日內(nèi)完成掛網(wǎng)。（自治區(qū)工業(yè)和信息化廳、財政廳、中醫(yī)藥局、醫(yī)保局、藥監(jiān)局，各市人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）
（十一）推動醫(yī)工協(xié)同發(fā)展。充分運用大規(guī)模設(shè)備更新等促消費政策，推動醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)療設(shè)備企業(yè)開展合作，共同開發(fā)解決患者需求的定制化產(chǎn)品和服務(wù)，醫(yī)工聯(lián)合建立醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范基地，提升先進醫(yī)療設(shè)備發(fā)展運用水平。支持醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)加強合作，推動醫(yī)療機構(gòu)制劑統(tǒng)一生產(chǎn)、統(tǒng)一質(zhì)控、統(tǒng)一配送。（自治區(qū)發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局，各市人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）
（十二）鼓勵開拓國外市場。對通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等機構(gòu)批準，新獲得境外上市資質(zhì)并在國外市場規(guī)?；N售的藥械，給予每個注冊批件不超過30萬元的支持。同一個品種在一國獲得不同規(guī)格的多個注冊批件，按一個注冊批件給予支持。單家企業(yè)每年支持額度不超過300萬元。鼓勵企業(yè)參加生物醫(yī)藥領(lǐng)域境外知名展會，對企業(yè)參展實際發(fā)生的展位費、展品運輸費、人員費等給予支持。（自治區(qū)工業(yè)和信息化廳、財政廳、商務(wù)廳、市場監(jiān)管局、藥監(jiān)局，各市人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）
三、促進產(chǎn)業(yè)化發(fā)展
（十三）支持創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化。對新取得國家藥品或醫(yī)療器械注冊批件、落地實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)，按注冊分類和產(chǎn)業(yè)化規(guī)模的一定比例給予支持，其中，給予1類創(chuàng)新藥不超過3000萬元的支持；給予2類改良型新藥不超過1000萬元的支持；給予3類化學(xué)藥、生物類似藥、古代經(jīng)典名方不超過400萬元的支持；給予第三類醫(yī)療器械不超過100萬元的支持；給予納入自治區(qū)級及以上創(chuàng)新審批通道的醫(yī)療器械不超過30萬元的支持。對通過上市許可持有人制度方式引進藥號并實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)的，給予每個品種不超過30萬元的支持。（自治區(qū)工業(yè)和信息化廳牽頭；自治區(qū)發(fā)展改革委、財政廳、藥監(jiān)局，各市人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）
（十四）支持關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)業(yè)化。對突破關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目按照不超過項目固定資產(chǎn)投資的15%給予支持，原則上單個項目支持額度不超過2000萬元。（自治區(qū)工業(yè)和信息化廳牽頭；自治區(qū)財政廳，各市人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）
（十五）盤活閑置藥品品種。鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)聯(lián)合政府產(chǎn)業(yè)基金、社會資本盤活自治區(qū)內(nèi)閑置藥品品種，按照閑置品種產(chǎn)業(yè)化規(guī)模的一定比例給予每個品種不超過100萬元、單家企業(yè)每年不超過300萬元的支持。（自治區(qū)工業(yè)和信息化廳牽頭；自治區(qū)發(fā)展改革委、財政廳、藥監(jiān)局，各市人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）
（十六）推動防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗區(qū)建設(shè)。支持試驗區(qū)開展牛黃進口試點工作，推動增設(shè)防城港藥品進口口岸城市，依法依規(guī)利用國外藥用植物、草藥資源研發(fā)生產(chǎn)醫(yī)藥及大健康產(chǎn)品。推進中國—東盟區(qū)域醫(yī)藥交易（集采）平臺建設(shè)，服務(wù)生物醫(yī)藥企業(yè)“走出去”。（防城港市人民政府牽頭；自治區(qū)工業(yè)和信息化廳、商務(wù)廳、林業(yè)局、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局，南寧海關(guān)按職責(zé)分工負責(zé)）
（十七）提升產(chǎn)業(yè)集聚度。支持有條件的市立足資源稟賦、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、創(chuàng)新條件，建設(shè)各具特色的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專業(yè)園區(qū)，推動差異化發(fā)展。支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專業(yè)園區(qū)公共服務(wù)配套建設(shè)。（各市人民政府牽頭；自治區(qū)發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、財政廳、園區(qū)辦按職責(zé)分工負責(zé)）
四、健全創(chuàng)新藥械發(fā)展機制
（十八）強化靠前指導(dǎo)服務(wù)。建立創(chuàng)新藥械重點產(chǎn)品和重點園區(qū)對接服務(wù)機制，實行關(guān)鍵環(huán)節(jié)靠前服務(wù)對接。對列入國家、自治區(qū)級科技重大專項或重點研發(fā)計劃以及臨床急需的項目，實行研檢審聯(lián)動，優(yōu)先檢驗檢測、注冊核查、審評審批。（自治區(qū)藥監(jiān)局牽頭，各市人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）
（十九）提升審評審批效能。推動在南寧、桂林、防城港等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)設(shè)立自治區(qū)食品藥品審評查驗區(qū)域分中心，持續(xù)優(yōu)化審評審批流程，加快推動創(chuàng)新藥械上市。（自治區(qū)藥監(jiān)局牽頭；自治區(qū)財政廳，各市人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）
（二十）提升檢驗檢測水平。支持建設(shè)自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心及分中心，支持自治區(qū)藥品檢驗研究院提升生物制品批簽發(fā)能力建設(shè)。加快辦理創(chuàng)新藥械的注冊檢驗檢測事項。支持各市建設(shè)生物醫(yī)藥檢驗檢測平臺，實現(xiàn)藥品檢驗資質(zhì)全覆蓋。（自治區(qū)藥監(jiān)局牽頭；自治區(qū)發(fā)展改革委、財政廳，各市人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）
（二十一）提升臨床研究能力。支持醫(yī)療機構(gòu)加強藥物、醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)芰ㄔO(shè)，將符合條件的臨床試驗主持項目視同自治區(qū)級科研課題，并作為參與項目的醫(yī)務(wù)人員職稱評定、職務(wù)晉升、績效考核等重要依據(jù)。鼓勵取得藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）資質(zhì)的醫(yī)院按總床位的5%—10%設(shè)置臨床研究床位。鼓勵自治區(qū)內(nèi)公立三級甲等醫(yī)院逐步實現(xiàn)臨床研究倫理審查結(jié)果互認。（自治區(qū)人力資源社會保障廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局，各市人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）
（二十二）拓寬產(chǎn)業(yè)融資渠道。統(tǒng)籌自治區(qū)本級財政資金、新增政府債券資金等支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。支持有條件的市、行業(yè)龍頭企業(yè)等合格投資者發(fā)起設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，鼓勵政府投資引導(dǎo)基金參與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金的設(shè)立及擴募。支持生物醫(yī)藥領(lǐng)域突破關(guān)鍵核心技術(shù)的科技型企業(yè)在境內(nèi)外上市融資和再融資。支持生物醫(yī)藥企業(yè)兼并重組有助于建鏈強鏈補鏈延鏈、提升關(guān)鍵技術(shù)水平的優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)。（自治區(qū)黨委金融辦，自治區(qū)科技廳、工業(yè)和信息化廳、財政廳，中國人民銀行廣西壯族自治區(qū)分行，廣西證監(jiān)局，各市人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）
五、強化支撐保障
（二十三）建立健全工作機制。在自治區(qū)制造強區(qū)建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組的框架內(nèi)建立由自治區(qū)發(fā)展改革委、科技廳、工業(yè)和信息化廳、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局等部門組成的生物醫(yī)藥協(xié)調(diào)工作機制，定期協(xié)商生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重大問題，促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理。建立生物醫(yī)藥企業(yè)公開接待日制度，解決企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中的困難問題。不定期開展“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展對接活動，支持藥械重點產(chǎn)品和新品發(fā)布推介以及院企供需對接，加快新藥和醫(yī)療器械的推廣應(yīng)用。（自治區(qū)發(fā)展改革委、科技廳、工業(yè)和信息化廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、醫(yī)保局、藥監(jiān)局，各市人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）
（二十四）加強人才隊伍建設(shè)。大力引育生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才，對頂尖人才實行“一事一議、一人一策”引進機制，對新建的院士工作站、博士后工作站等平臺按規(guī)定給予支持。依托自治區(qū)人才項目和醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)支持專項，培養(yǎng)行業(yè)領(lǐng)軍人才、青年人才和創(chuàng)新團隊。依托“八桂之光”訪學(xué)研修等項目，選派行業(yè)人才赴國內(nèi)外訪學(xué)研修。依托科技人才服務(wù)企業(yè)行動，選派高校、科研院所科技人才到重點企業(yè)掛職或兼職，推動科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化。（自治區(qū)黨委組織部，自治區(qū)發(fā)展改革委、科技廳、財政廳、教育廳、人力資源社會保障廳、衛(wèi)生健康委，各市人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）
（二十五）推動學(xué)科專業(yè)建設(shè)。支持高等院校加強生物醫(yī)學(xué)工程、生物工程、藥學(xué)、海洋藥學(xué)等學(xué)科專業(yè)建設(shè)，支持職業(yè)院校加大生物醫(yī)藥生產(chǎn)工藝、檢驗檢測、質(zhì)量控制等關(guān)鍵制造崗位高技能人才培育力度。（自治區(qū)教育廳牽頭；自治區(qū)發(fā)展改革委、財政廳、人力資源社會保障廳，各市人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）
（二十六）深化人工智能賦能。開展人工智能賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈應(yīng)用試點，推動醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、上下游企業(yè)、大型用戶等聯(lián)合打造一批“人工智能＋生物醫(yī)藥”典型應(yīng)用場景，助力創(chuàng)新藥械研發(fā)、臨床試驗、產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，形成一批生物醫(yī)藥智能產(chǎn)品。（自治區(qū)工業(yè)和信息化廳、數(shù)據(jù)局，廣西證監(jiān)局，中國人民銀行廣西壯族自治區(qū)分行，各市人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）
（二十七）有序開放醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域數(shù)據(jù)。制定衛(wèi)生健康大數(shù)據(jù)開放的分類分級標(biāo)準，建設(shè)醫(yī)療大數(shù)據(jù)開放基礎(chǔ)設(shè)施，支持有條件的市建設(shè)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心，穩(wěn)步推動醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域數(shù)據(jù)有序開放。（自治區(qū)衛(wèi)生健康委牽頭；自治區(qū)發(fā)展改革委、中醫(yī)藥局，各市人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）
（二十八）建立完善信息共享機制。推動創(chuàng)新藥物研發(fā)、中藥資源數(shù)據(jù)管理、科技成果轉(zhuǎn)化、金融投資等領(lǐng)域信息資源共享，促進創(chuàng)新成果加快向生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化。推動實施中成藥電子追溯并探索應(yīng)用于中藥飲片管理。（自治區(qū)黨委金融辦，自治區(qū)科技廳、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局，各市人民政府按職責(zé)分工負責(zé)）
本政策措施自印發(fā)之日起施行，有效期三年，與自治區(qū)其他同類政策按照“從優(yōu)、從高、不重復(fù)”的原則予以支持。有效期屆滿，根據(jù)實施情況予以評估修訂，評估修訂期間相關(guān)政策繼續(xù)執(zhí)行。施行期間國家法律法規(guī)及政策另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
2025年12月14日
