為積極銜接國務(wù)院《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》，深圳市發(fā)展和改革委員會會同深圳市科技創(chuàng)新局于近日聯(lián)合印發(fā)《深圳市推動細胞與基因領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展工作方案》，推出十條具體工作舉措。
“細胞十條”提出，到2028年，全市細胞與基因治療產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到200億元，全市IIT項目達到50項，建成2個以上CRO/CDMO服務(wù)平臺，服務(wù)企業(yè)超300家，著力打造細胞與基因領(lǐng)域前沿技術(shù)和產(chǎn)品、創(chuàng)新企業(yè)和人才的集聚高地。核心內(nèi)容包括：
強化招商引資，夯實產(chǎn)業(yè)發(fā)展根基。“細胞十條”提出，聚焦腫瘤、遺傳病、自免疾病、罕見病等臨床急需領(lǐng)域，加快引進處于臨床試驗階段的細胞與基因治療藥物管線，重點招引一批擁有核心關(guān)鍵技術(shù)的創(chuàng)新型企業(yè)。依托前海開放政策優(yōu)勢，加強對有赴港上市需求企業(yè)、境外融資需求企業(yè)及外資項目的引進與服務(wù)。同時，發(fā)揮市級生物醫(yī)藥、細胞與基因等產(chǎn)業(yè)基金引導作用，撬動社會資本共同參與，建立市區(qū)聯(lián)動的項目融資服務(wù)機制，積極開展重點項目并購投資和早期項目天使投資，構(gòu)建覆蓋企業(yè)全生命周期的金融支撐體系。
加強臨床資源整合，提升成果轉(zhuǎn)化效率。“細胞十條”提出，支持三甲醫(yī)療機構(gòu)面向腫瘤、心血管、呼吸、免疫等學科臨床急需診療需求，組建特色專病細胞治療臨床研究及應(yīng)用公共服務(wù)平臺，建立專業(yè)化的院內(nèi)學術(shù)和倫理審查、快速放行質(zhì)控、細胞制劑GMP等體系。支持組建細胞治療臨床研究學術(shù)和倫理審查聯(lián)盟，制定審查互認工作指引，開展前置評估，縮短審查時限，提升臨床研究啟動效率。
布局關(guān)鍵平臺，完善產(chǎn)業(yè)服務(wù)生態(tài)。“細胞十條”提出，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、企業(yè)組建攻關(guān)平臺，圍繞載體優(yōu)化、新型遞送系統(tǒng)設(shè)計、細胞快速培養(yǎng)擴增技術(shù)、AI賦能數(shù)據(jù)挖掘等方向開展項目攻關(guān)。建設(shè)專業(yè)化CRO/CDMO產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺，提供從臨床前研究到臨床方案設(shè)計與申報的一站式服務(wù)，構(gòu)建CAR-T、TCR-T、MSC、iPSC等全品類細胞制劑制備能力。打造一流細胞制劑質(zhì)量檢測服務(wù)平臺，為細胞治療產(chǎn)品臨床試驗和注冊申報提供高水平質(zhì)檢服務(wù)，為醫(yī)療機構(gòu)使用細胞治療產(chǎn)品提供高標準質(zhì)控保障。
加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市，打通下游應(yīng)用壁壘。“細胞十條”提出，鼓勵企業(yè)建設(shè)符合GMP要求的規(guī)模化生產(chǎn)線，建設(shè)集研發(fā)、中試、生產(chǎn)、倉儲、檢測于一體的細胞與基因?qū)I(yè)園區(qū)。推動深圳商業(yè)健康保險公司將細胞治療產(chǎn)品納入支付范圍，開發(fā)按療效付費產(chǎn)品及帶病體保險，形成以基本醫(yī)保為主、商業(yè)保險補充、多元共付的保障格局，促進創(chuàng)新產(chǎn)品市場準入與應(yīng)用普及。
當前，深圳正將細胞與基因領(lǐng)域作為重要賽道，多措并舉培育發(fā)展。全市現(xiàn)已匯聚細胞與基因企業(yè)超200家，初步形成覆蓋研發(fā)、臨床、制備、檢測、應(yīng)用的全鏈條產(chǎn)業(yè)生態(tài)。隨著“細胞十條”的落地實施，深圳將進一步強化政策引領(lǐng)與服務(wù)支撐，加快推動細胞與基因領(lǐng)域成為促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新引擎。
